À partir du 15 septembre, tous les nourrissons auront accès au Beyfortus, un médicament conçu pour les protéger contre le virus majeur responsable des affections respiratoires

Une lueur d’espoir s’annonce pour les parents de nouveaux-nés alors qu’un traitement préventif contre la bronchiolite devient accessible en France à partir du 15 septembre. Fruit de la collaboration entre les laboratoires Sanofi et AstraZeneca, ce médicament, nommé Beyfortus, se base sur le nirsevimab pour réduire le risque d’infection par le virus respiratoire syncytial (VRS), le principal responsable de la bronchiolite. L’année dernière, la France a été secouée par une épidémie de bronchiolite sévère, entraînant plus de 26 000 hospitalisations d’enfants de moins de deux ans après des passages aux urgences, selon les données des services d’urgence. Cependant, l’efficacité de cet anticorps reste encore à confirmer.

À qui s’adresse-t-il ?

Le ministère de la Santé préconise la vaccination de tous les nourrissons « avant leur sortie de la maternité », ce qui inclut les nouveau-nés nés récemment et ceux à naître à partir de la mi-septembre. Le Beyfortus peut également être prescrit pour « tous les nourrissons nés à partir du 6 février 2023 en métropole ». En dehors de la maternité, une prescription médicale est nécessaire, puis les parents peuvent se rendre à la pharmacie pour commander et retirer le médicament, disponible en trois à quatre jours ouvrés, sans frais supplémentaires pour les familles.

L’administration du médicament se fait par injection, de la même manière qu’une vaccination, en une seule dose, de préférence dans la cuisse. Cette injection peut être réalisée en même temps qu’une autre vaccination du nourrisson, dans un bras ou une jambe différente, dans les cabinets de médecine générale, de pédiatrie, et dans les centres de santé, entre autres. Il est important de noter que ce traitement n’est pas obligatoire et peut entraîner des effets indésirables « peu fréquents » tels qu’une éruption cutanée ou de la fièvre, ainsi qu’une réaction allergique, comme indiqué par l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Pourquoi suscite-t-il tant d’espoir ?

Le Beyfortus devient le deuxième anticorps monoclonal disponible en France pour prévenir le risque d’infection par le VRS chez les nourrissons. Le premier était le palivizumab, autorisé depuis 1999 et commercialisé par AstraZeneca sous le nom de Synagis. Cependant, le palivizumab est contraignant à administrer (une injection mensuelle) et il est recommandé uniquement pour les prématurés et les nourrissons à haut risque.

Le Beyfortus, quant à lui, a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen en octobre 2022 pour une indication plus large, couvrant tous les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison de circulation du VRS. Une seule injection devrait protéger pendant cinq mois, couvrant ainsi toute la saison épidémique, selon les informations des laboratoires, rapportées par Le Monde.

Il est à noter qu’un premier vaccin contre la bronchiolite pourrait bientôt s’ajouter à cet arsenal. Développé par Pfizer, l’Abrysvo doit être administré aux femmes enceintes avant la naissance. Bien que ce vaccin ait été autorisé par la Commission européenne fin août, il n’est pas encore disponible en France. Contrairement au Beyfortus, qui injecte directement des anticorps pour armer le système immunitaire, l’Abrysvo vise à induire la production d’anticorps dans le système immunitaire de la mère, lesquels sont ensuite transmis au nourrisson pour renforcer sa protection, comme l’explique le médecin urgentiste Aurel Guedj à BFMTV.

Peut-il prévenir une épidémie ?

L’introduction d’un traitement préventif contre la bronchiolite représente l’un des enjeux majeurs de la rentrée, selon le ministre de la Santé, Aurélien Rousseau, qui a exprimé ces propos au début du mois d’août, peu après l’approbation du remboursement du Beyfortus par la Haute Autorité de Santé. La bataille est d’envergure, car en France, près de 30 % des nourrissons de moins de deux ans sont touchés par la bronchiolite chaque hiver, soit environ 480 000 cas par an. Selon le ministère de la Santé, 80 % de ces cas sont dus à une infection par le VRS, d’où l’importance de cibler ce virus. Les cas graves de bronchiolite peuvent entraîner une hospitalisation, touchant environ « 2 à 3 % des nourrissons de moins d’un an » chaque année.

L’arrivée du Beyfortus en France comporte une part d’incertitude, faute de données permettant d’évaluer son impact sur des facteurs tels que la durée d’hospitalisation, le transfert en soins intensifs ou la mortalité, avertit la Haute Autorité de Santé. L’une des trois études fournies par Sanofi n’a pas montré d’effet significatif en termes de réduction des hospitalisations. Une autre étude a rapporté une baisse de 83 %, mais elle n’a pas encore été publiée dans une revue scientifique et a été menée selon une méthodologie légèrement moins rigoureuse. À ce stade, la contribution du traitement à l’amélioration des soins médicaux est considérée comme « mineure » par la Haute Autorité de Santé.

Bien que les études de Sanofi soient limitées en taille, elles laissent entrevoir « une amélioration significative par rapport à ce que nous avons connu l’hiver dernier », selon la pédiatre hospitalière Christèle Gras-Le Guen, qui a été mandatée par le gouvernement pour évaluer ce traitement. Citant un rapport publié récemment par les autorités sanitaires britanniques, l’infectiologue Piero Olliaro estime que les données « semblent assez convaincantes quant à l’efficacité » du traitement. Une chose est sûre : le respect des mesures de prévention reste l’une des clés pour protéger les nourrissons du virus.